有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化，需要办理注册变更吗？

问：

有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化，需要办理注册变更吗？

答：

• 需要根据情况来看。
• 如果关键元器件供应商在产品技术要求中已经载明，供应商发生变更则需要申请办理注册变更；
• 如果没有在产品技术要求中载明，可不进行注册变更，但应按照质量管理体系的要求进行控制，对相关设计更改进行风险分析，必要时采取措施将风险降低到可接受水平。

来源：网络 或国家官网

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